Walidacja

Coraz częściej słyszę od swoich klientów, że podczas audytów klientowskich, bądź certyfikujących audytorzy pytają o walidację. Okazuje się, że klienci nie zawsze wiedzą od czego mają zacząć, a i co ... dosłownie się "waliduje".

Chcąc odpowiedzieć na to pytanie, należy wyjść od definicji bezpieczeństwa żywności. Jeśli uznamy, że bezpieczeństwo żywności (food safety, nie mylić z food security) to... wprowadzanie na rynek produktów, które, jeśli będą spożywane zgodnie z przeznaczeniem, nie spowodują negatywnego wpływu na zdrowie ludzkie, to ... co w takim razie będzie tę szkodę na zdrowiu ludzkim powodować? Żywność bezpieczna, będzie żywnością bez zagrożeń. Zagrożenie, zgodnie z wytycznymi Codex Alimentarius, dzielimy na fizyczne, chemiczne i biologiczne. Oznacza to, że jeśli nie znajdę w żywności ciała obcego, niepożądanej substancji chemicznej lub żyjątka pod nazwą "bakteria", to produkt będzie bezpieczny. W celu ustalenia, jakich zagrożeń w żywności być nie powinno, firmy (a dokładniej zespoły HACCP) dokonują tzw. analizy zagrożeń i oceny ryzyka, aby rozwikłać, jakie zagrożenia czyhają na konsumenta podczas produkcji żywności. Z analizy HACCP dowiemy się jakie zagrożenia są najbardziej prawdopodobne w danej produkcji (bazując na konkretnej infrastrukturze, zwyczajach produkcyjnych, zachowaniach pracowników, itp.). Zadaniem przedsiębiorstwa będzie następnie zrobić wszystko, aby ograniczyć możliwość skażenia lub obecności tych zagrożeń w żywności poprzez tzw. środki nadzoru (kontrolne). Środki te będą warunkami i działaniami, jakie producent podejmuje na wszystkich etapach swojej produkcji (bądź obrotu), aby zminimalizować lub wyeliminować zagrożenia istotne dla zdrowia i życia konsumenta. Jakie to mogą być warunki, a jakie działania? Warunkiem może być zapewnienie, że w kranie będzie płynąć woda o odpowiedniej wartości temperatury. Działaniem będzie badanie tej wody z odpowiednią częstotliwości, dla zapewnienia, że jest ona zgodna z przepisami o jakości wody do picia. Środki nadzoru zgodnie z teorią bezpieczeństwa żywności dzielimy na programy wstępne (PRP), operacyjne programy wstępne (oPRP), czasem nazywane kontrolnymi punktami (CP) oraz krytyczne punkty kontroli (CCP). Im lepiej firma wdroży środki nadzoru, tym bezpieczniejszy będzie konsument.

Skąd będziemy wiedzieć, czy środki nadzoru są wdrożone lepiej, czy gorzej? Lepiej wdrożone środki nadzoru to takie, które będą osiągały zamierzony skutek, gorzej wdrożone środki nadzoru nie będą skuteczne lub niedostatecznie skuteczne.

Oczywiście konsument chciałby, aby wszystkie środki nadzoru były skuteczne w 100%, co objawiałoby się brakiem reklamacji, niezgodności, wad produktowych, nie mówiąc już o zatruciach pokarmowych i innych objawach chorobowych u konsumentów. W tym właśnie celu stosuje się walidację. Waliduje się środki nadzoru, aby były one skuteczne w "walce" z zagrożeniami. Z reguły środek nadzoru to jakaś metoda radzenia sobie z zagrożeniem lub zapobiegania zagrożeniom. Jeśli jest to metoda, to w metodzie ważna będzie częstotliwość działań, odpowiedzialność, sprzęt wykorzystywany, kolejność działań, zakres kontroli, prowadzenie zapisów, itd. Skuteczność, czyli stopień osiągnięcia celu, będzie zależała od powyższych aspektów. One właśnie wymagają potwierdzenia, aby stosowana potem w codziennej pracy metoda była powtarzalna, prowadziła do tego samego celu, najlepiej niezawodna. Dla potwierdzenia skuteczności, przed wprowadzeniem jakiegokolwiek środka nadzoru w życie powinniśmy zadać sobie pytanie. Czy będzie on działał? A jeśli tak, to skąd wiemy, że właśnie "tak"? Musimy to udowodnić...poprzez walidację.

Walidacja będzie zatem dowiedzeniem, że to nam się za każdym razem, już później, uda. Wystarczy, że wtedy będziemy trzymać się ustalonych reguł, czyli procedur (zwalidowanych). Zabierając się za walidację musimy:

1. Ustalić cel: skąd będziemy wiedzieć, że nasz środek nadzoru będzie skuteczny? w jakim zakresie go planujemy? z jakim zagrożeniem ma sobie poradzić? kiedy będziemy zadowoleni z efektów (może ... kiedy konsument będzie zadowolony?) np. 0 jtk./100 ml wody pitnej E.coli, .... itd.

2. Co składa się na stosowaną metodę, aby ten cel osiągnąć: co robimy? jak często?, kto?, czym?, gdzie?, jakie kryteria? Jaki granice parametrów? itd.

3. Co będzie podlegało walidacji? Częstotliwość - czy ta częstotliwość pozwoli na osiągnięcie celu? Czy na tym urządzeniu się to uda? Czy pracownik posiada wystarczające kompetencje, aby osiągnąć cel? Skąd wiemy, że cel będzie dla konsumenta "bezpieczny" (granica krytyczna)?

4. Jak powyższe udowodnimy? Czysto teoretycznie? Praktycznie? Teoretyczno-praktycznie?

5. Jak udokumentujemy? Dla wszystkich aspektów, które będziemy udowadniać, powinniśmy posiadać udokumentowane informacje.

Walidacja będzie zatem polegać na przedstawieniu dowodów na skuteczność stosowanych środków nadzoru. Dowody mogą być różne, w zależności od danego środka nadzoru. Może to być odwołanie się do wymagań prawnych, które mówią, że poziom 0 jtk/100 ml w przypadku E.coli, to parametr bezpieczeństwa i ta podstawa będzie wystarczająco wiarygodna, aby konsument był bezpieczny. Jeśli chodzi o infrastrukturę do dystrybucji wody w zakładzie i potwierdzenie, że ta infrastruktura nie wpływa negatywnie na stan jakości wody, trzeba będzie dokonać szeregu badań laboratoryjnych. Powinno z nich wynikać, że nasza instalacja nie wprowadza do wody zanieczyszczeń. Możemy także przeanalizować nasze badania historycznie, jeśli wyniki takich badań są dostępne. Gdy będą one zgodne z wymaganiami prawnymi, możemy uznać, że nasza infrastruktura jest odpowiednia (możemy tak zrobić tylko wtedy, gdy nie dokonywaliśmy żadnych zmian w instalacji). Czasami konieczne będzie zaprojektowanie eksperymentu, wtedy, kiedy nie mamy, ani odniesienia naukowego, ani historycznego, dla potwierdzenia wiarygodności dowodów.

Walidacja nie jest trudna ani skomplikowana .... trzeba tylko dobrze określić cel, a potem pójdzie jak z płatka.

Walidacja w systemach bezpieczeństwa żywności

Nazwa i Adres

Kontakt

Menu